제1장 서 론 1. 연구 배경 및 목적 2. 연구의 구성 제2장 세계 의료기기 산업 규모 및 경쟁력 현황 1. 세계 의료기기 산업 현황 2. 국내외 의료기기 산업의 교역 현황 가. 세계 의료기기 산업의 교역 현황 나. 한국 의료기기 산업의 교역 현황 다. 중국의 의료기기 교역 현황 라. 한·중간 의료기기 교역 현황 3. 세계 의료기기 산업의 경쟁력 비교 가. 세계 의료기기 산업 경쟁력 개관 나. 세계 의료기기 산업 대비 한국의 경쟁력 제3장 한·중 의료기기 산업 현황 분석 1. 중국 의료기기 산업 현장 가. 중국 의료기기 산업 발전 과정 나. 중국 의료기기 시장 현황 2. 국내 의료기기 산업 현황 가. 개관 나. 국내 의료기기 주요 품목별 현황 다. 한국 의료기기 산업의 문제점 제4장 중국 의료기기 관리제도 및 수입제도 분석 1. 중국 수입 의료기기 등록 현황 2. 중국 의료기기 관리감독 시스템 가. 의료기기 관리감독 시스템 구조의 변화 나. SFDA의 감독 관리 시스템 다. 부분 의료기기 3C마크 인증 획득 라. 기타 적용 인증 3. SFDA의 의료기기 감독 관리 기관 가. SFDA의 구성과 주요 업무 나. SFDA 관리 부처별 업무 다. 기타 SFDA의 기술적 지원기관 4. 현행 중국의 의료기기 감독 관리 법규 및 체계 5. 의료기기 감독 관리 부문별 법규 가. 의료기기 등록 관리 방법 나. 의료기기 임상시험 규정 다. 의료기기 표준화 관리 방법 라. 의료기기 설명서, 라벨, 포장 표시 관리 방법 마. 의료기기 분류 규칙 6. 의료기기 수입 통관 및 판매 가. 중국으로의 의료기기 수출 7. 의료기기 등록 관리 유형 가. 분류관리 나. 의료기기 등록 관리 다. 의료기기 표준 관리 8. 중국의 수입(한국) 의료기기 등록 절차 가. 등급 분류 확정 및 등록 제출 서류 나. 등록 제품 표준 작성 다. 제품 사용 설명서 라. 등록 검사 마. 임상 시험 바. SFDA 허가문서 작성 및 접수 사. 기타 행정 허가 9. 불량 사고 및 처리에 대한 감시 및 감독 관리 10. 일부 의료기기에 대한 강제성 인증 실시 11. 중국 수출 요령 및 대리점 선정 제5장 한·중간 의료기기 품목별 수출입 경쟁력 분석 1. 의료기기 품목별 수출입 경쟁력 동햐 가. 한·중간 수출입 특화 품목 분석 나. 한·중간 의료기기 품목별 중기 수출입 경쟁력 변화 동향 분석 다. 현시비교우위 및 현시비교열위 분석 2. 한·중 FTA 체결시 수출입 변화 추정 제6장 국내 의료기기 산업의 한·중 FTA 대응 현황 및 정책 요구사항 조사 1. 설문조사 개요 2. FTA 선호도 3. 중국과의 비즈니스 관계 현황 4. 중국 SFDA 및 CCC 획득 관련 현황 가. SFDA 획득 관련 현황 및 애로점 나. CCC 획득 관련 현황 및 애로점 5. 한·중 FTA의 영향 6. 중소기업 정책요구 사항 조사 가. 원산지증명 관련 대응 현황 나. 한·중 FTA 논의시 중점 협상 분야 다. 한·중 FTA 체결시의 정책요구 사항 제7장 국내 의료기기 산업의 한·중 FTA 대응 과제 1. 대응의 기본 방향 2. 한·중 FTA 협상을 대비한 과제 3. 수출역량 제고를 위한 과제 가. 해와 의료기기 인증제도 및 규격 획득 지원 나. 수출경쟁력 유지를 위한 품질관리 시스템 패키지 지원 다. 한·중 FTA 수출특화 품목의 개발 및 경쟁력 강화 지원 라. 중국 내수시장 진출을 위한 정부차원의 지원방안 도출 참고문헌 부록1 부록2